岗位职责
1、 熟悉体外产品FDA、CE等注册流程,制定产品海外注册计划,跟进项目注册进展,解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报;
2、负责开展体外诊断医疗器械产品临床试验和注册检验工作;
3、编写、整理、初步审核产品注册资料(英文),并对所注册产品的资料进行归档;
4、与国外代理公司,咨询机构或有关职能部门保持及时沟通,并将相关信息与公司内各部门进行有效沟通;
5、负责延续注册以及各项变更事宜,确保海外市场产品信息的合法性,有效性;
6、熟悉质量管理体系如 QSR820, ISO13485, MDSAP, 能配合体系中心做好体系认证工作;
7、负责收集美国FDA,欧盟CE等各国最新法规要求,并对相关信息进行更新和反馈;能结合国内医疗器械的有关法规和政策,为产品认证计划提供最优化建议;
任职要求
1、生物医药相关专业,本科及以上学历
2、具备生物学方面的理论基础,英语听说读写。
3、身体健康,爱岗敬业,能适应国内短期出差;
4、有较强的责任心和认真细致的工作态度,有良好的沟通能力及团结协作精神